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关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见
作者:网站作者 文章来源:网络文章

2018-11-07最新报道, 关于新东方 教育 新东方烹饪等方面资讯以及有关上海智华关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见及时信息!

  为全面贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神,落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,围绕建设中国(上海)自由贸易试验区和具有全球影响力的科技创新中心两大国家战略,对标国际最高标准、最好水平,坚持需求导向、问题导向、效果导向,激发创新发展活力,促进国际领先的生物医药产业集群发展,推动药品医疗器械质量达到国际先进水平,建立完善与卓越的全球城市相适应的药品医疗器械供应保障体系和事中事后监管体系,让公众能够用得上、用得起新药好药和先进医疗器械,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出如下实施意见。

  一、改革临床试验管理

  (一)加强临床试验机构建设。发挥上海医疗资源丰富的优势,支持研究型医院、上海转化医学研究中心和国家临床医学研究中心建设。支持注册申请人聘请第三方对临床试验机构进行评估认证。促进临床试验机构发展,推进我市临床试验机构备案工作,鼓励社会力量联合医疗机构投资设立临床试验机构,力争全市临床试验机构数量达到80家以上,实现临床专科全覆盖,质量管理水平达到国际先进水平。

  (二)支持临床试验机构开展临床试验。加大投入力度,支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审,将临床试验质量管理规范等相关内容纳入医药高等学校课程。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系。仅用于临床试验的病床,不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。医疗机构开展临床试验,按照要求设立独立、专职的临床试验管理部门,加强临床试验管理部门标准化、规范化管理,配备职业化的临床试验研究者。支持境外企业和科研机构在我市依法同步开展创新药品医疗器械临床试验,促进临床合同研究组织(CRO)健康发展。

  (三)鼓励医务人员积极参与临床试验。进一步改善医务人员创新环境,鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动。在我市行业分类调控绩效工资总量政策框架下,完善医疗机构收入分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平,将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制,科技成果转化奖励、通过公开竞标获得的科研项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费,不计入单位绩效工资总量。对临床试验研究者及相关人员在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁,将临床试验的工作业绩作为职称评审的重要内容。作为牵头单位开展的多中心临床试验,可视为省部级课题。

  (四)完善伦理委员会工作机制。组建市临床研究伦理委员会,独立、公正地开展临床试验伦理审查工作,接受暂不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托,进行伦理审查并监督临床试验实施,开展伦理审查相关研究、培训、咨询。市卫生计生、食品药品监管等部门要监督指导市临床研究伦理委员会优化工作机制,搭建交流研讨平台,促进我市伦理审查标准统一和能力提升。

  (五)提高伦理审查效率和质量。注册申请人提出临床试验申请前,应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构应整合资源,建立统一的伦理审查平台,逐步推进伦理审查互认,提高伦理审查效率。我市参与多中心临床试验的成员单位应认可临床试验组长单位的伦理审查结论,原则上不再重复审查。

  (六)提高临床试验审批效率。加强提前介入服务,支持我市注册申请人与审评机构进行沟通交流。支持在我市开展国际多中心临床试验。支持拓展性临床试验,对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械,经初步观察可能获益、符合伦理要求的,经知情同意后,可在开展临床试验的机构内用于其他患者,其安全性数据可用于注册申请。临床试验过程中发现存在安全性及其他风险的,应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告,连同样品一并报送审评机构,并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。

 

 
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